1.质量标准:按NMPA最新要求,依据与参比制剂质量对比研究结果,制订本品的质量标准,且质量标准整体质控水平不低于国内外药典同品种标准。 2.生物等效性一致:自制品与参比制剂生物等效。 3.最终获得利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg;包装规格: 5g/支, 10g/支, 30g支)的生产批件。
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